漢達遠在中國獲批四項新增適應癥
2024年5月22日,復星醫藥控股子公司復宏漢霖宣布,公司自主開(kāi)發(fā)的漢達遠(阿達木單抗注射液)補充申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病和兒童克羅恩病四項適應癥,為成人和兒童自身免疫疾病患者提供更多治療選擇。此前,該產(chǎn)品已在國內獲批治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎,截至目前,漢達遠已獲批原研阿達木單抗在國內上市的全部八項適應癥。
據估計,全球約有7.6%-9.4%的人群患有各種類(lèi)型的自身免疫性疾病[1]。TNF-α(腫瘤壞死因子-α)在多種自身免疫疾病的發(fā)病過(guò)程中具有關(guān)鍵性的作用,現已證明,類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關(guān)。阿達木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗,通過(guò)與TNF-α的特異性結合,降低 TNF-α 激活的免疫應答,從而有效減少炎癥反應,對多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。
漢達遠是復宏漢霖按照《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》自主開(kāi)發(fā)的單抗生物類(lèi)似藥,也是公司首款治療自身免疫疾病的產(chǎn)品。公司針對漢達遠與原研阿達木單抗開(kāi)展了多項頭對頭比對研究,包括藥學(xué)比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究,研究結果證明漢達遠在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。
截至目前,漢達遠已正式納入國家醫保目錄,累計惠及約8萬(wàn)名中國患者。圍繞漢達遠?成立了國內首個(gè)針對自身免疫患者的全病程關(guān)愛(ài)平臺“達恩之家”,以期實(shí)現患者從就診到康復的全病程管理,并率先與“國家皮膚與免疫疾病臨床醫學(xué)研究中心”合作推出了“ASSC強直性脊柱炎規范化診療項目”,持續為國內患者帶來(lái)更多獲益。2022年,公司與Getz Pharma 就漢達遠?達成商業(yè)化授權合作,覆蓋巴基斯坦、菲律賓、肯尼亞等亞非歐11個(gè)新興市場(chǎng)國家,為全球更多國家和地區的病患帶來(lái)可負擔的優(yōu)質(zhì)治療選擇。
未來(lái),復宏漢霖將繼續以患者為中心,圍繞未被滿(mǎn)足的臨床需求,持續深耕腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域,依托研產(chǎn)銷(xiāo)一體化平臺,不斷帶來(lái)質(zhì)高價(jià)優(yōu)的治療選擇,并持續提高優(yōu)質(zhì)藥物的可及性,造福更多自身免疫性疾病患者。